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以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》,新规定颁布以后,二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。二类医疗器械资质备案不是在当地办理的营业执照。两个不同的,先办理营业执照是必须的经营,是在工商局办理的;然后因为是医疗器械行业需要进行备案登记的,在药监局办二类备案证的。
二类医疗器械经营备案凭证办理流程:
1、提交备案申请:根据相关条例规定,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交企业负责人、质量负责人明、学历或明复印件,以及企业库房地址的房屋产权文件及租赁协议等资料;
2、审查:提交材料之后,食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对,申请材料齐全且符合法定形式,则接受备案资料,并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。而材料不齐全或者不符合法定形式的,则会书面通知申请人,并说明理由。
![郑州市上街区办理流程医疗器械二类备案凭证基本操作](//l.b2b168.com/2021/12/09/10/202112091056235143154.jpg)
申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料:
1、第二类医疗器械经营备案表;
2、营业执照和组织机构代码证复印件;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者明复印件;
4、组织机构与部门设置说明;
5、经营范围、经营方式说明;
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7、经营设施、设备目录;
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、经办人授权。
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医疗器械二类备案凭证办理需要准备的资料:
1、营业执照正本或副本(拍照或扫描);
2、法定代表人个人资料的两面(拍照或扫描);
3、法定代表人;
4、公章;
办理时间:资料收齐后短期内完成。
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第二类医疗器械行业应用包括哪些:
1、普通诊察器械类:体温计、血压计;
2、物理及康复设备类:磁疗器具;
3、检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸;
4、手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:小型制氧机、手提式氧气发生器;
5、卫生材料及敷料类:匡用脱脂棉、脱脂纱布;
6、高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等;
7、还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。
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