洛阳办理医疗器械二类备案凭证流程 随时洽谈

医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。
二类医疗器械经营备案凭证办理流程：
1、提交备案申请：根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人明、学历或明复印件，以及企业库房地址的房屋产权文件及租赁协议等资料；
2、审查：提交材料之后，食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。而材料不齐全或者不符合法定形式的，则会书面通知申请人，并说明理由。

医疗器械二类备案凭证办理需要准备的资料:
1、营业执照正本或副本（拍照或扫描）;
2、法定代表人个人资料的两面（拍照或扫描）;
3、法定代表人联系方式；
4、公章；
办理时间：资料收齐后短期内完成。

第二类医疗器械备案办理需要哪些条件：
1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定；
2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有的与经营产品相关大专以上学历或相关中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

第二类医疗器械行业应用包括哪些：
1、普通诊察器械类：体温计、血压计;
2、物理及康复设备类：磁疗器具；
3、检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸；
4、手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：小型制氧机、手提式氧气发生器；
5、卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、脱脂纱布；
6、高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等；
7、还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。
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