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以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》,新规定颁布以后,二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。
医疗器械二类备案凭证办理需要准备的资料:
1、营业执照正本或副本(拍照或扫描);
2、法定代表人个人资料的两面(拍照或扫描);
3、法定代表人联系方式;
4、公章;
办理时间:资料收齐后短期内完成。
![郑州市郑东新区办理医疗器械二类备案凭证全部流程](//l.b2b168.com/2021/12/08/17/202112081726226369054.jpg)
第二类医疗器械行业应用包括哪些:
1、普通诊察器械类:体温计、血压计;
2、物理及康复设备类:磁疗器具;
3、检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸;
4、手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:小型制氧机、手提式氧气发生器;
5、卫生材料及敷料类:匡用脱脂棉、脱脂纱布;
6、高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等;
7、还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。
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申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料:
1、第二类医疗器械经营备案表;
2、营业执照和组织机构代码证复印件;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者明复印件;
4、组织机构与部门设置说明;
5、经营范围、经营方式说明;
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7、经营设施、设备目录;
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、经办人授权。
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第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料:
1、《营业执照》(复印件);
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者明;
3、有经验的技术人员一览表及有经验的技术人员的学历、证书;
4、组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同;
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;
7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统页。
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